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我国疫苗管理法正式发布 进一步促进我国疫苗质量的提升

  • 2019年7月3日 yaoenhua来源:互联网 1311 86
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6月29日,《中国人民共和国疫苗管理法》(以下简称“疫苗法”)表决通过。疫苗法将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,以保障疫苗安全、有效、可及,进一步促进我国疫苗质量的提升,增强人民群众对疫苗安全的信心。

6月29日,《中国人民共和国疫苗管理法》(以下简称“疫苗法”)表决通过。疫苗法将对疫苗实施全过程、全环节、全方位的严格监管,以保障疫苗安全、有效、可及,进一步促进我国疫苗质量的提升,增强人民群众对疫苗安全的信心。

笔者了解到,在疫苗法诞生之前,疫苗领域权威的规范性文件是2005年颁布、2016年修订的《疫苗流通与预防接种管理条例》,其余疫苗管理方面的条款则散落在其他文件以及《药品管理法》中。

有专家表示,疫苗法共有5大特点:第一,严格的研制管理;第二,进行严格的生产准入管理;第三,严格的过程控制;第四,严格的流通和配送方面的管控;第五,做到严厉的处罚。

有分析师认为,疫苗法表决通过主要有4个方面的影响:第一,有助于行业规范,增强民众对国产疫苗的接种信心;第二,行业未来再次发生重大疫苗事件的概率大幅降低。

第三,未来行业门槛提高是发展趋势,格局有望提高,对龙头企业利好;第四,国产重磅疫苗的上市进程将加快,研发能力强的龙头企业有望加速发展。

以辉瑞的13价肺炎结合疫苗为例,就在疫苗法正式公布的前一天,国家药监局药品审评中心信息显示,沃森生物13价肺炎球菌多糖结合疫苗技术审批的临床和药学部的两盏灯已经熄灭。这意味着疫苗的技术审评已经完成,下一步就是排队转到药监局审核。

除了沃森生物外,目前国内还有包括康泰生物子民海生物、北京科兴、兰州所、智飞生物、康希诺以及成都安特金等在做13家肺炎疫苗的研发。中国疫苗企业将向打破垄断,占据市场,抓住机遇的方向前进。

另外,在疫苗法通过后的第一天,股市开盘后,疫苗板块便集体“飘红”,涨幅较大的是沃森生物,一度涨幅达到8.46%,逼近涨停。

而截止到收盘,a股疫苗概念股集体上涨,华兰生物、沃森生物、长春高新股价更是在盘中创下了新高。

相关数据显示我国有45家疫苗生产企业,可以生产60种以上的疫苗,能够预防34种疾病,年产能已经超过了10亿剂次。a股上市中,直接生产疫苗的企业至少有11家。

值得一提的是,此次通过的疫苗法98条规定:国家国力疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。在政策鼓励下,中国疫苗生产企业有望加快进军国际市场。

疫苗是特殊的药品,是国家战略性、公益性产品。国家药监局局长焦红指出,建国以来,特别是改革开放以来,我国疫苗产业取得了飞速发展。

要以疫苗法出台为契机,全面改善我国药品和疫苗监管体系,强化监管能力,更好服务于疫苗产业。“目前,我国的部分疫苗产业已经进入到了国际采购名单,出口到了‘一带一路’的沿线国家,为守护世界人民的健康作出了贡献。已有4个产品经过who的预认证,出口到十几个国家和地区,二十多个产品正在申请who的预认证。”焦红如是说。

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